SPF動物房建設從0到1：選址/設計/施工/驗收/CNAS認可/生產使用審批

隨著我國實驗動物科學的迅速發展，實驗動物科學之于生命科學的研究，尤其是對生物醫學的研究有著重大意義。動物房的整個建設流程中，從選址——設計——施工——驗收——動物房的CNAS認可（屬于機構的自愿行為，不具有強制性）——生產使用審批，需要根據哪些規范、通過哪些認證、各項審批需要準備哪些材料？CEIDI西遞，上海實驗室、潔凈室、動物房、手術室工程EPC總包，在此為大家詳解。

在CEIDI西遞接觸的過往動物房修客戶里，不乏臺資企業、美資企業，對于他們來說，因為對于國家政策不甚了解，因此在做實驗室建設時往往格外謹慎。想新建一個動物房，卻在辦理流程的時候感到頭禿？備案、立項、設計院圖審、住建部蓋章、質監、安監、拿到施工許可證、消防部門審批、動物檢測所驗收、環評檢測、CNAS認可、申領實驗動物生產許可證、申領實驗動物使用許可證……如何正確梳理這些信息呢？

一、動物房的選址和建筑要求

1. 選址：實驗動物繁育、生產及實驗場所應避開自然疫源地，遠離可能產生交叉感染的動物，并應與生活區保持大于50m的距離。

2. 建筑衛生要求：

① 實驗室的固護結構材料無毒、無放射性

② 墻面材料耐腐蝕不易脫落、耐沖擊、無反光

③ 地面材料防滑、耐磨、無滲漏

④ 天花板材料耐水、耐腐蝕。

3. 建筑設施要求：

① 建筑物門、窗要求密封良好，走廊寬度≥1.5m。（非人靈長類動物房的飼養室門窗均應設鐵絲網）。

② 動物房的通風空調系統維持正壓操作；合理組織氣流、布置送排風口的位置，避免死角和斷流。

③ 各類環境控制設備應定期維修保養。

④ 動物房內的配電設備暗裝，選擇不易積塵的設備，并配備應急電源；電氣管線暗敷，由非潔凈區進入潔凈區的電氣管線管口，要求密封良好。

二、動物房的區域劃分

根據實際使用目的和建設重點的不同，我們可將動物房分為兩大類：實驗動物使用機構和實驗動物飼養機構。

實驗動物使用機構通常以實驗室為建筑主體，動物飼養的區域相對較小。主要由前區、動物生產區、動物房、輔助區、其他設施設備五大區塊組成。（示例如下）

①前區:包括辦公室、維修室、庫房、飼料室、-般走廊。

②動物生產區:包括隔離檢疫室、緩沖間、育種室、擴大群飼育室、生產群飼育室、待發室、清潔物品儲藏室、清潔走廊、污物走廊。

③動物實驗區:包括緩沖間、風淋室、檢疫室、隔離室、操作室、手術室、飼育間、清潔物品暫存室、清潔走廊、污物走廊。

④輔助區:包括倉庫、洗刷消毒室、廢棄物品暫存室、解剖室、動物尸體暫存室、機械設備室、淋浴室、工作人員休息室。

⑤其他設施設備：屏障環境和隔離環境均應在壓強變化相交處設有緩沖裝置。

實驗動物飼養機構可以是和動物房在同一建筑內，也可以是分開的。在一些安全性評價機構（GLP實驗室）動物飼養設施是最重要的組成部分。對于這類實驗動物設施的平面布局，從大的方面來講，應包括三個防護區和四條控制路線。

① 三個防護區：外圍防護區、建筑防護區和飼養防護區。

② 四條控制路線：人員控制路線、動物控制路線、物料控制路線和廢物控制路線。

通過個體防護、包裝等措施，人、動物、物料的流動路線可共用。 

三、動物房設計

1. 今年6月，CEIDI西遞作為上海實驗室、潔凈室、動物房、手術室工程EPC代表，受邀參加了2019未來實驗室創新與發展高峰論壇，其間，CNAS實驗室生物安全認可評審員梁磊老師就動物房及生物安全實驗室設計提出和詳解了SPF動物房的設計關鍵點。

2. 動物房設計主要參考規范：

① GB50447-2008 《實驗室動物設施建筑技術規范》

② GB19489-2008 《實驗室生物安全通用要求》

③ GB50346-2011 《生物安全實驗室建筑技術規范》

四、動物房施工

全國各省的施工許可證審批流程并不完全相同，這里主要以上海為例。建筑工程用地的批準手續辦結之后，實驗建設方需要辦理上海市建筑工程施工許可證（以下簡稱“施工許可證”）。

1. 前提條件主要有以下幾點：

① 在城市規劃區的建筑工程，取得建設工程規劃許可證

② 建設資金落實

③ 建設工程項目報建

④ 勘察、設計、監理、施工承發包（招投標）辦結

⑤ 施工圖設計文件報設計院審查通過，并由設計院提交住建部處蓋章

⑥ 按規定需要進行設備監理的項目，辦理設備監理承發包手續

⑦ 有保證工程質量和安全的具體措施，辦結安監和質監。

CEIDI西遞作為設計施工監理總包公司，在手續辦結上可為建設方免去很多分包流程，并有“一對一”服務隨同辦理施工許可證，大幅提高整個流程的審批效率。

2. 施工許可證網上申辦具體操作：

建設工程報建限額以上項目，建設單位具備建筑施工許可證申辦條件后，憑《上海市建設工程項目卡》上的報建編號和卡號，通過“上海建筑建材業”網站(www.ciac.sh.cn)進行建筑施工許可證申報。網上申報軟件系統將進行數據比對，比對通過后，建設單位可以打印帶有條形碼的《施工許可證申請表》，完成施工許可證網上申報。（另注：保密項目直接到上海市建筑建材業受理服務中心窗口進行施工許可證申辦,無需網上申報）。

3. 施工許可證書面材料提交：

(1)《施工許可申請表》;

(2)“上海市建設工程項目IC卡”;

(3)建設工程規劃許可證復印件(提供原件復核);

(4)申辦施工許可工程現場情況說明表;

(5)上海市建設工程安全質量報監辦結單;

(6)通過工程項目專用帳戶支付給施工總包企業的工程款銀行入帳憑證復印件(提供原件復核)，建設工期不足1年的，入帳金額不得少于施工總包合同價款的50%，建設工期超過1年的，入帳金額不得少于施工總包合同價款的30%。(如按合同約定，且原則上合同約定的預付比例不低于合同金額的10%，還需提供《上海市防范建設領域拖欠工程款企業承諾書》) ;

(7)施工總包企業設立的外來從業者工資發放賬戶銀行開戶回執復印件(提供原件復核);

(8)列入兩年內出現違規用工、拖欠農民工工資企業名單的施工總包企業工資保證金入賬憑證復印件(原件復核);

(9)建設工程施工承發包合同副本(含廉潔協議);

(10)施工中標通知書復印件。

建設單位材料準備完畢后，即可向原報建受理部門申領施工許可證。（另注：建設單位或發包人應在施工許可證信息發生變更的，需網上下載并填寫《上海市建筑施工許可證變更表》并簽字蓋章后，攜帶相關證明材料，向原施工許可證受理部門辦理變更手續）。

五、動物房驗收

項目驗收需經過內部自檢和權威機構第三方檢測。動物房的檢測和驗收標準及流程在GB50447-2008《實驗室動物設施建筑技術規范》10.1和10.2中給出了明確規范，實驗動物設施檢測記錄用表和實驗動物設施工程驗收項目詳見GB50447附錄A和附錄B。

另外要重點注意的是：

① 10.1.5表中所列的項目為必檢項目；

② 10.1.6室內氣流速度對籠具內動物有影響是當此籠具具有和環境相通的孔、洞、格柵等，③ 如果是密閉的籠具，這一風速就沒有必要測；

④ 10.2.1工程環境指標檢測是工程驗收的前提；

⑤ 10.2.2建設與設計文件、施工文件、建筑相關部門的質檢文件、環境指標檢測文件等是實驗動物設施工程驗收的基本文件，必須齊全。

六、實驗室的CNAS認可

不同于CMA認證，實驗室的CNAS認可屬于機構自愿行為。

1. CNAS認可條件：

2. CNAS認可流程：

更多關于CNAS認可的最新流程及要求還可進入中國合格評定國家認可委員會相關頁面進行了解，網址https://www.cnas.org.cn/sysrk/sysrklcjyq/2013/03/729413.shtml——點擊“檢測和校準實驗室能力認可導讀2108版”即可進入官方程序提交申請。

七、動物房的生產使用

根據《中華人民共和國實驗動物管理條例》第五條規定：國家科學技術委員會主管全國實驗動物工作。省、自治區、直轄市科學技術委員會主管本地區的實驗動物工作；《實驗動物許可證管理辦法》第三條規定：許可證由各省、自治區、直轄市科技廳（科委）印制、發放和管理；《上海市實驗動物許可證申領管理辦法》第三條規定：上海市行政區域內從事實驗動物生產或動物實驗的單位或個人，應當在從事相關活動前向市科委申領實驗動物生產或使用許可證。

1. 上海市科技委員會《實驗動物生產許可證》辦理流程：

2. 申請材料目錄：

3. 在線辦理：

更多詳細申請要求及在線辦理，進入網址http://zwdt.sh.gov.cn/govPortals/bsfw/findBsfw.do?_organName_=&_organCode_=&_organType_=&_itemId=SH00SH310100161001&_itemType=%E5%AE%A1%E6%89%B9&_stSubitemId=

即可獲取。

4. 另注常見問題：

問題：申請實驗動物許可證材料中必須提供“飼料、飲水、墊料質量合格的證明”嗎？ 

解答：因為設施尚未取得使用許可證，實驗動物飼料、飲水、墊料并未使用，申請人可以在管理制度中明確“飼料、飲水、墊料的質量控制與管理”，并在“申請函”中承諾其采購、處理途徑符合國家相關法規、標準要求。