中新網上海新聞9月26日電(記者 陳靜)創新藥企基石藥業26日在此間對記者透露，其PD-1抗體 nofazinlimab治療晚期實體瘤的首次人體試驗(CS1003-101)數據在國際知名腫瘤學期刊《British Journal of Cancer》上刊登。據了解，《British Journal of Cancer》致力于發表前沿發現、轉化研究和臨床癌癥研究，是國際上被引用最多的綜合性癌癥期刊之一。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢
CS1003-101研究是一項I期、開放標簽、劑量遞增和劑量擴展研究。CS1003-101研究數據表明，nofazinlimab單藥治療的安全性和耐受性良好，未觀察到劑量限制性毒性(DLT)，并在多個瘤種中觀察到初步抗腫瘤活性。在該研究中也探索了不同的給藥頻率，初步數據表明，200mg nofazinlimab每三周給藥一次(Q3W)和400mg每六周(Q6W)給藥一次的方案在安全性和療效方面基本一致。
同時，在該研究中還探索了nofazinlimab與瑞戈非尼(regorafenib)聯合治療劑量，數據顯示，在經過多線治療的轉移性結直腸癌(mCRC)患者中，該聯合治療方案表現出良好的安全性。
nofazinlimab的注冊臨床研究也已取得了長足進展。nofazinlimab聯合侖伐替尼一線治療晚期肝細胞癌(HCC)患者的國際多中心III期研究(CS1003-305)，已于2022年3月成功達成預設患者入組目標，預計將在2024年第一季度公布該研究的主要研究結果。CS1003-305研究是一項國際多中心、雙盲、隨機對照的III期注冊研究，在全球范圍內有74家研究中心，旨在評估nofazinlimab聯合侖伐替尼對比安慰劑聯合侖伐替尼一線治療晚期HCC患者的有效性和安全性。主要研究終點為總生存期(OS)。
nofazinlimab聯合侖伐替尼有望為晚期HCC患者提供新的治療選擇。早在2020年7月，Nofazinlimab就已經獲得美國食品藥品監督管理局授予孤兒藥資格，用于治療HCC。
肝癌是全球范圍內常見的消化系統惡性腫瘤，根據世界衛生組織國際癌癥研究所(IARC)公布的“全球腫瘤流行病統計數據(GLOBOCAN)2020”顯示，2020年全球被新確診為肝癌的人數超過90萬，因肝癌死亡的人數超過83萬，死亡人數接近新發病人數。肝癌的病理類型主要是HCC，約占75%~85%。在學術方面，nofazinlimab多項研究成果曾在國際學術會議上公布。
來源：中新網上海
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