醫藥中間體中試車間實驗室設備選型 CEIDI西遞

醫藥中間體制造工藝過程復雜、路線榮昌，整個工藝設計反應、后處理、濃縮、結晶、分離、干燥等主要階段，生產過程中可能設計易燃易爆、有毒有害、強腐蝕、生物活性的液、固、氣原料，對生產環境要求較高。在中國醫藥工業高速增長的背景下。藥企開始專注于藥物的研發和銷售，將醫藥中間體生產采用外包定制(CDMO)。而醫藥中間體從實驗到生產很難一步跨越，往往需要用中試來驗證和放大，那么中試車間需要配置哪些設備，選型要求如何?四個重要關注點需要指出。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢

一、過濾系統

在衡量醫藥中間體設備實際效益中，這一部位也是非常關鍵的。根據實際選配有針對性的膜分離過濾系統，充分發揮醫藥中間體設備的作用同時讓設備使用壽命更為長久。

二、鋼板厚度以及材質

很多時候一些劣質的醫藥中間體設備產品為了節約成本，往往會在鋼板的厚度和材質上大做文章，使其厚大為縮小或者使用一些低標準的鋼材制造，這樣會直接關系到設備整體結構的安全性以及使用壽命長短。有很多用戶在使用設備的過程中，使用不久就發現箱體變形或者銹蝕情況，都是由于鋼板劣質做成的。

三、認清品牌

在選購的過程中認準品牌來進行挑選，那些生產規模較小以及品牌知名度較低的產品類型顯然是難以信賴的，選擇一些有著長久發展歷史和品牌信譽的實力雄厚生產企業。

四、售后服務

再好的醫藥中間體設備在使用中，也有出故障的時候，由于受技術因素的影響，醫藥中間體設備的濾芯更換維護等也需要專業人士進行。所以醫藥中間體設備的售后服務好壞尤其顯得重要。

總的來說，藥物中試過程常用的設備有反應釜、冷凝器、貯槽、離心機、干燥器、過濾器、蒸餾(精餾)塔、層析柱、化工用泵、低溫鹽水機組、高溫導熱油系統、空氣壓縮機、液氮貯罐、尾氣吸收塔(廢氣處理用)等實驗室設備，企業在選型的時候可以以以下要點為參考：

1、 反應釜

反應釜材質有玻璃、不銹鋼、搪玻璃、工程塑料，容積大致分為50L、100L、200L、300L、500L幾種，在選型時采用瘦長非標型，這樣在實際試驗過程中利用率高，攪拌效果好，靈活度大。攪拌形式選用錨式、葉輪式、框式，在實際應用中再采用一些復合形式，或者加擋板，達到較好的效果。

2、冷凝器

冷凝器材質有玻璃、不銹鋼、搪玻璃、石墨等，形式有列管式、蛇管式、片式、螺旋板式、翅片式等幾種。在選型時考慮到壓力、物料的適應性、腐蝕性、換熱面積、換熱效果、安裝方便等因素。

3、 離心與過濾器

離心機選用不銹鋼和碳鋼襯塑兩種材質的三足式離心機，轉鼓直徑為450mm和600mm兩種就能滿足需要，中試過程中產量一般不會太大，離心操作自動化程度要求不高。過濾器有板框過濾器、吊籃式過濾器、微孔過濾器、加壓葉片式過濾器等幾種。在選型時考慮到受壓情況、物料的適應性、腐蝕性、分離效果、固液懸浮液特性等因素。

4、 化工用泵

藥物合成中常用到真空泵、離心泵、自吸泵、計量泵、屏蔽泵、隔膜泵、旋渦泵等形式。

(1)真空泵

常用的真空泵有W型往復式真空泵、旋片式真空泵、水環泵、水噴射泵、蒸汽噴射泵、油擴散泵、羅茨真空泵等幾種形式，選用水環泵、水噴射泵作為普通真空用，選用蒸汽噴射泵、羅茨真空泵作為高真空用。

(2)容積式計量泵

常用的容積式計量泵有柱塞型和隔膜型兩種，可以計量，排量精度高(±1%以內)，流量0~100%可調，排出壓力比一般的泵高，用于壓力較高的工況。用于正壓連續蒸餾。

(3)屏蔽泵

屏蔽泵由于不需要填料函和機械密封、無泄漏、噪聲小，常用于輸送不含固體顆粒的毒物、易燃易爆、腐蝕性、放射性以及貴重的液體。

(4)離心泵

常分普通離心水泵、耐腐蝕離心泵兩大類，應用較廣。目前有一種改進型的離心泵，叫自吸泵，常有不銹鋼、氟合金防腐兩大類，自吸能力好，泵的安裝操作較方便，通用性比普通離心泵要好。

5、干燥烘箱的選型及要求

干燥烘箱從材質上分為不銹鋼、搪玻璃兩種，形式分雙錐回轉式干燥器、靜態托盤箱式烘箱、熱風循環烘箱、噴霧干燥器、沸騰干燥器等形式。在選型上一般要考慮干燥物料的性質(比如光敏性、熱敏性、與空氣接觸時的氧化穩定性與干燥器材質的腐蝕性等)，干燥時所需要的溫度條件、壓力要求、物料的形狀等因素。

6、 貯槽

中試車間的貯槽一般從用途上分為高位槽、接受槽及母液槽，從材質上分為玻璃、搪玻璃、陶瓷、工程塑料等，一般高位槽和接受槽需帶刻度，便于計量，母液槽采用工程塑料(比如PP材料)，通用性好，投資少。

7、 層析柱

在藥物合成時，有時用普通方法分離效果不好，需采用通過層析的方法來分離提純某一物質，通常叫過柱子，從材質上來分有玻璃、不銹鋼和工程塑料等幾種形式，常用玻璃柱。

8、 蒸餾塔

在藥物合成中，有時需要蒸餾或精餾方式來完成物質的分離或提純，所以在設計普通回流蒸餾時增加一些塔節，內裝填料，塔釜一般用搪玻璃或不銹鋼，塔節用不銹鋼，填料用不銹鋼壓延孔板波紋或鮑爾環從而起到較好的分離作用，塔徑和塔高要根據物料的物化性質和分離效果來定。

9、 公用工程

配套中試車間的公用工程，利用藥廠本身原有的資源，比如純水、低溫冷凍鹽水、蒸汽、循環水、壓縮空氣、液氮和氮氣等，高溫導熱油系統新增一套，根據工藝所需溫度和供熱系統的循環量以及升降溫的時間來考慮選型。

10、 潔凈區凈化空調系統

在藥物合成時為了達到無菌原料藥要求，在潔凈區進行精制、離心、干燥、包裝等操作，具體品種對潔凈度等級要求不同，對于法定藥品標準中列有無菌檢查項目的原料藥，其暴露環境應為10000級背景下局部100級，其他原料藥的生產暴露環境不低于300000級。中試車間由于空間小，采用分散式送風方式，空調器采用柜式較方便。凈化空調系統由粗效過濾器、溫濕度處理器、風機、中效過濾器、高效過濾器等幾個單元組成。風量的大小根據潔凈室的空間大小、室內外的壓差、換氣次數、潔凈度等級等綜合因素確定。

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