GMP車間微生物實驗室陽性間與限度室建設指導 CEIDI西遞

GMP對藥品生產環境有固定的要求，在后期GMP車間認證過程中，除生產環境的檢查外，對微生物實驗室的布局與環境也有固定的審查內容。本文適用于GMP車間QC實驗室的建設內容，有相關需求的可以了解及咨詢。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢

微生物實驗室一般會廣泛建設為潔凈間，需要建設為免受微生物污染及其他不良因素影響的受控環境。設計上的要求是通過潔凈裝修手段和各種內部系統配置建設潔凈的工作環境，包括：空氣新鮮、無交叉感染風險、恒溫恒濕和無煙無塵。微生物檢驗的常用功能室配置包括：無菌室、限度室和陽性室。無菌室CEIDI西遞已經在大量的文章中科普過，今天我們主要圍繞限度室和陽性室進行探討。陽性室和限度室都是微生物實驗室的重要組成部分。限度室是提供一個相對潔凈的環境供檢測用的，實驗內容主要是限度檢查，即測試規定量樣品中含菌量。陽性室是提供一個固定的空間操作有菌的檢測，實驗內容為陽性對照和一些加菌試驗或檢測。

限度室需配備的主要設備：

超凈工作臺(或者隔離器)，一般薄膜過濾系統，振搖儀(也可以手動振搖不需要配置，根據企業情況)，混合器。

陽性室需配備的主要設備：

生物安全柜，混合器，高壓滅菌器。

因為限度室的樣品可能含菌，而陽性室的樣品基本上要加菌(如殺菌劑的殺菌效果，就要在殺菌劑中添加一定量的菌液)。所以限度室和陽性室不能混用，有條件需要分開建設，否則在陽性室做限度檢查會出現假陽性;在限度室做有菌的檢測會污染限度室的環境。另外限度室不是做無菌檢測的。無菌檢測應該在單獨的無菌室操作。我們在設計上一般是將無菌操作區域設計在室內活動較少的內側，常規操作和封閉培養在一個房間，進行洗滌和消毒在另一個房間里。無論是限度室、陽性室還是無菌室，這些房間的共同特點是地板和墻壁的裝修后光滑堅硬，儀器和設備的陳設簡潔，便于打掃衛生。

陽性對照室設計建設經驗

1.陽性菌室：為防止室內的有菌空氣倒流入緩沖道，對潔凈室造成污染.因此，要設計成陽性菌室相對室外大氣壓≥10Pa;相對緩沖道要呈負壓，一般≥5Pa即可。

2.一更的潔凈度可以不做要求，普遍做送風但也可將潔凈度設置成萬級。一更內可以設洗手盆也可以設手消毒器(房間太小設洗手盆不方便的情況下使用)。一更內設紫外線殺菌燈，一更對更鞋應保持正壓。

3.二更的潔凈度為萬級，二更對一更應保持不小于10Pa的正壓。二更內設紫外線殺菌燈。

4.陽性對照室的潔凈度為萬級，陽性對照室相對二更應保持相對負壓。在陽性對照室內設生物安全柜(也有用垂直層流工作臺的)。陽性對照室內應設紫外線殺菌燈。陽性對照室與準備間之間設帶紫外線燈的傳遞窗(有條件的可以選帶凈化送風的傳遞窗)。

5.更鞋區沒有特殊要求。

6.準備間內設洗滌槽和紫外線燈。準備間可以安裝普通空調。準備間內通常設邊臺。

7.一更、二更、陽性對照三個房間可以用一個凈化送風系統，此系統為全新風系統，空氣不能循環利用。排風可以直接排到室外，但排風需經高效過濾后再排到室外。室內溫濕度控制在18-26℃，40-60%。照度不低于300Lux。

8.地面采用PVC地面，圍護結選用合適的彩鋼板。陽性室中使用的各類菌種存在污染周邊環境及操作人員潔凈服、檢驗物品表面等風險。這個問題需要基于企業實際的廠房實際情況分析(如人流、物流進出通道，不共用更衣和潔凈走廊。

微生物實驗室一般會廣泛建設為潔凈間，需要建設為免受微生物污染及其他不良因素影響的受控環境。設計上的要求是通過潔凈裝修手段和各種內部系統配置建設潔凈的工作環境，包括：空氣新鮮、無交叉感染風險、恒溫恒濕和無煙無塵。實驗室的建設必須遵循安全和經濟并存的原則，尤其是生物安全類實驗場所的建設，設計單位應從生物安全以及交叉污染可能影響實驗結果等角度考慮，保證各區域單向流空氣區、工作臺面及內部環境達標。像生物藥等研發壁壘高、生產工藝復雜、質控嚴格且儀器設備要求高、包含微生物實驗的GMP生產場所。為契合最終GMP認證，對技術配套系統要求極高。相較一些半路出家的企業，多年來真正專注于潔凈工程EPC的集成服務商作為承建商，更能依托自身經驗從規劃設計、施工到使用規范給予一定的優良借鑒，避免對規范的生搬硬套造成實際工程的能源浪費、也避免認證評分時產生缺陷項。相關閱讀：

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