新修訂的《醫療器械經營質量管理規范》(以下簡稱《規范》)自2024年7月1日起施行。為規范和指導醫療器械經營質量管理規范現場檢查工作，國家藥監局組織制定了《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》(以下簡稱《指導原則》)，現予印發。 >>>商務洽談，點此處，在線咨詢
本《指導原則》適用于藥品監督管理部門依據《規范》，對醫療器械經營企業經營許可(含變更和延續)現場核查，或者經營備案后的現場檢查，以及其他各類監督檢查。檢查過程中，醫療器械經營企業可以根據其經營方式、經營范圍、經營品種等特點，確定合理缺項項目，并書面說明理由，由藥品監督管理部門的檢查組予以確認。
一、醫療器械經營許可(含變更和延續)現場核查
對醫療器械經營企業經營許可(含變更和延續)現場核查中，企業適用項目全部符合要求或者能夠當場整改完成的，檢查結果為“通過檢查”;關鍵項目(標識為“※”項)中不符合要求的項目數≤10%且一般項目(無標識項)中不符合要求的項目數≤20%的，檢查結果為“限期整改”;關鍵項目中不符合要求的項目數>10%或者一般項目中不符合要求的項目數>20%的，檢查結果為“未通過檢查”。
檢查結果為“限期整改”的，企業應當在現場檢查結束后30個工作日內完成整改并向原檢查部門一次性提交整改報告。經復查后，整改項目全部符合要求的，藥品監督管理部門作出準予許可的書面決定。企業在30個工作日內未能提交整改報告或者經復查仍存在不符合要求項目的，藥品監督管理部門作出不予許可的書面決定。檢查結果為“未通過檢查”的，藥品監督管理部門可以直接作出不予許可的書面決定。
本《指導原則》所指的關鍵項目中不符合要求的項目數比例=關鍵項目中不符合要求的項目數÷(關鍵項目數總數-關鍵項目中確認的合理缺項項目數)×100%;一般項目中不符合要求的項目數比例=一般項目中不符合要求的項目數÷(一般項目數總數-一般項目中確認的合理缺項項目數)×100%。
二、其他監督檢查
對醫療器械經營企業日常監督檢查和經營備案后的現場檢查中，企業適用項目全部符合要求或者能夠當場整改完成的，檢查結果為“通過檢查”。有項目不符合要求的且不能當場整改完成的，檢查結果為“限期整改”。
檢查中發現企業違反《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》有關規定的，應當依法依規處置。其中，經藥品監督管理部門組織評估，檢查發現的不符合項目影響或者不能保證產品安全、有效的，依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條、《醫療器械經營監督管理辦法》第二十二條、第二十四條等規定依法處置。
本《指導原則》自發布之日起施行。原食品藥品監管總局印發的《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》(食藥監械監〔2015〕239號)同時廢止。
【項目地點】：上海金橋
【項目面積】：0㎡
【項目成果】：壹倍科技半導體電子裝配無塵室項目是CEIDI西遞全程運用EPC(工程總承包)模式服務建設的。CEIDI西遞在經歷了業務展示、平面/技術方案設計以及專業報價后成為此次上海工程的總包服務商。綜合其研發檢測、辦公、參觀接待等需求，CEIDI西遞以多年潔凈工程技術經驗為依托，為該項目提供包括平面設計、工程采購以及項目施工(裝飾、給排水、強弱電、暖通新排風、消防自控、工藝管道等)一站式工程和技術服務，以滿足上海壹倍晶圓級巨量檢測技術與應用場所的環境需求，打造符合規范標準的半導體電子裝配百級和十萬級無塵空間。
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